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潍坊华星医疗器械公司产不合格输液器被通报处

发表时间: 2021-06-09

  [提要]近日,潍坊市食品药品监督管理局发布了行政处罚信息公开表(第六期)。潍坊市华星医疗器械有限公司因生产标签不符合规定的医疗器械一次性使用精密过滤输液器 带针案。

  大众网1月3日讯(记者 张坤)近日,潍坊市食品药品监督管理局发布了行政处罚信息公开表(第六期)。潍坊市华星医疗器械有限公司因生产标签不符合规定的医疗器械一次性使用精密过滤输液器 带针案。通报如下:

  案件名称为生产标签不符合规定的医疗器械一次性使用精密过滤输液器 带针案;违法企业名称为潍坊市华星医疗器械有限公司;法人为徐春来;主要违法事实为该公司生产的一次性使用精密过滤输液器 带针(规格型号:JMQ-5.0 0.7、批号:20160307),经江苏省医疗器械检验所检验(报告编号:(2016)GC类第2982号),所检项目【单包装标志】项中无a)文字说明内装物,包括“只能重力输液”字样信息,不符合YY0286.1-2007《专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器》、GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》、YZB/国1184-2012《一次性使用精密过滤输液器 带针》标准规定的要求。违反了《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十七条第二款第(六)项的规定;行政处罚的种类和依据为依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第六十七条第(二)项规定,给予该公司罚款壹万元(10000.00元)的行政处罚,同时责令该公司改正违法行为。

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